| 产品名称 | 一次性使用拭子 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用拭子根据结构不同分为普通型、管型、刷型三种型号，另根据尺寸不同分为若干规格。其中普通型拭子由拭子采样头和拭子棒组成；管型拭子由试管、拭子和试管盖组成；刷型拭子由刷头、刷柄组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床供采样用。 |
| 型号规格 | 普通型：80、90、100、120、130、150、170；管 型：12×75、12×100、12×120、12×160；刷 型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152220700 |
| 注册人名称 | 扬州市创新医疗器械厂 |
| 注册人住所 | 头桥镇亚达路 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇亚达路中、扬州市头桥镇亚达路西 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152220700”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-23 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2022-06-23型号、规格变更 由“普通型、管型、刷型”变更为“普通型：80、90、100、120、130、150、170；管 型：12×75、12×100、12×120、12×160；刷 型”结构及组成变更 由“一次性使用拭子分为普通型、管型、刷型。普通型由棉头、棉棒组成；管型由试管、棉签和试管盖组成，分为12×75、12×100、12×120、12×160四种规格；刷型由刷头、刷柄组成；试管、刷柄采用符合GB/T12671-2008聚苯乙烯（PS）树脂或采用符合GB/T12670-2008聚丙烯（PP）树脂制成；试管盖、刷头采用符合GB/T11115-2009聚乙烯（PE）树脂制成；棉头采用符合YY/T0330-2015的医用脱脂棉或采用符合YY/T0921-2015医用吸水性粘胶纤维制成；棉棒采用木棒、竹棒、塑料棒或不锈钢棒制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用拭子根据结构不同分为普通型、管型、刷型三种型号，另根据尺寸不同分为若干规格。其中普通型拭子由拭子采样头和拭子棒组成；管型拭子由试管、拭子和试管盖组成；刷型拭子由刷头、刷柄组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
