| 产品名称 | 一次性使用鼻饲管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用鼻饲管按型式不同分为直型、螺旋型两种，按管身外径不同分为五种。产品由导管和接头组成。鼻饲管采用医用聚氨酯材料制成，接头采用医用级PVC或ABS材料制成，支撑导丝采用不锈钢丝制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床通过鼻饲，对患者进行肠内营养液输注用。 |
| 型号规格 | 按外径尺寸分为：2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)按型式分为: 直型、螺旋型 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140344 |
| 注册人名称 | 江苏省华星医疗器械实业有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇通达路328号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路328号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140344”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-23 |
| 有效期至 | 2024-04-21 |
| 变更情况 | 2022-06-23型号、规格变更 由“按外径尺寸分为：2.0mm（F6）、2.7mm（F8）、3.3mm（F10）、4.0mm（F12）、4.7mm（F14）按型式分为: 直型、螺旋型”变更为“按外径尺寸分为：2.0mm（F6）、2.7mm（F8）、3.3mm（F10）、4.0mm（F12）、4.7mm（F14）、5.3mm（F16）、6.0mm（F18）、6.7mm（F20）、7.3mm（F22）按型式分为: 直型、螺旋型”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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