| 产品名称 | 全程C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、质控品、RFID卡组成,主要成分如下: 1. 试剂1(R1):溶血素、缓冲液。 2. 试剂2(R2):兔抗人CRP抗体胶乳颗粒。 3. 质控品:C-反应蛋白,防腐剂、缓冲液。 4. CRP RFID卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人全血中C-反应蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、250测试/盒、500测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂1室温(10℃~30℃)储存，试剂2和质控品在2℃~8℃储存，勿冰冻，未开封有效期为12个月。开瓶后试剂1室温储存，试剂2在2℃~8℃储存，开瓶有效期为30天。质控品开瓶后2℃~8℃储存，开瓶有效期为7天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172401833 |
| 注册人名称 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2022-06-28 |
| 有效期至 | 2027-11-19 |
| 变更情况 | 2022-06-28: 1、包装规格由“100测试/盒、250测试/盒、500测试/盒”变更为:“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、250测试/盒、500测试/盒”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2022-06-28: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。 2022-06-28: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D”变更为“深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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