| 产品名称 | 促黄体生成素（LH）半定量检测试纸（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸由铝复合膜袋、试纸条、塑料卡(卡型、笔型)、干燥剂、比色卡、尿杯和滴管组成。(其中卡型试剂盒包含滴管和尿杯或滴管；条形试剂盒包含尿杯。)其中试纸条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、聚酯膜、吸水纸、塑料片组成。其中硝酸纤维素膜包被有鼠抗LH单克隆抗体，羊抗鼠IgG多克隆抗体，聚酯膜固定有胶体金标记的鼠抗LH单克隆抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外半定量检测妇女尿液中促黄体生成素(LH)水平，以预测排卵时间，用于指导育龄妇女选择受孕时机或指导安全期避孕。 |
| 型号规格 | 型号：条型、卡型、笔型；规格：1人份/袋，1袋/盒；2人份/盒；3人份/盒；4人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；8人份/盒；9人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 于4℃-30℃干燥处保存，不得冻存。有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20132401391 |
| 注册人名称 | 武汉璟泓科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区生物园东路18号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2 |
| 批准日期 | 2022-06-16 |
| 有效期至 | 2027-12-04 |
| 变更情况 | 无2022-06-16 00:00:00_注册人名称由【武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司】变更为【武汉璟泓科技股份有限公司】；注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼】变更为【武汉东湖新技术开发区生物园东路18号】；生产地址由【1、武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼；2、武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2。】变更为【武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2】；代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；包装规格由【1人份/袋，1袋/盒】变更为【型号：条型、卡型、笔型；规格：1人份/袋，1袋/盒；2人份/盒；3人份/盒；4人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；8人份/盒；9人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒】；主要组成成分由【产品组成：试纸条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、聚酯膜、吸水纸、塑料片组成。其中硝酸纤维素膜固定有鼠抗LH单克隆抗体，羊抗鼠IgG多克隆抗体，聚酯膜固定有胶体金标记的鼠抗LH单克隆抗体。试剂盒由铝复合膜袋、试纸条、干燥剂、使用说明书、比色卡组成。】变更为【试纸由铝复合膜袋、试纸条、塑料卡（卡型、笔型）、干燥剂、比色卡、尿杯和滴管组成。（其中卡型试剂盒包含滴管和尿杯或滴管；条形试剂盒包含尿杯。）其中试纸条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、聚酯膜、吸水纸、塑料片组成。其中硝酸纤维素膜包被有鼠抗LH单克隆抗体，羊抗鼠IgG多克隆抗体，聚酯膜固定有胶体金标记的鼠抗LH单克隆抗体。】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-12-05】变更为【2022-06-16 16:42:23】；有效期至由【2022-12-04】变更为【2027-12-04】；生效日期由【】变更为【2022-12-05】；,2023-04-11 21:13:00_生产地址由【武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2】变更为【1、武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2；2、武汉东湖新技术开发区生物园东路18号B2栋3层、B3栋4层、B3栋5层。 】；,无2021-01-19 00:00:00_结构组成由“试纸条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、聚酯膜、吸水纸、塑料片组成。其中硝酸纤维素膜固定有鼠抗LH单克隆抗体，羊抗鼠IgG多克隆抗体，聚酯膜固定有胶体金标记的鼠抗LH单克隆抗体。试剂盒由铝复合膜袋、试纸条、干燥剂、使用说明书、比色卡组成。”变更为“试纸由铝复合膜袋、试纸条、塑料卡（卡型、笔型）、干燥剂、比色卡、尿杯和滴管组成。（其中卡型试剂盒包含滴管和尿杯或滴管；条型试剂盒包含尿杯。）其中试纸条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、聚酯膜、吸水纸、塑料片组成。其中硝酸纤维素膜固定有鼠抗LH单克隆抗体，羊抗鼠IgG多克隆抗体，聚酯膜固定有胶体金标记的鼠抗LH单克隆抗体。”型号规格由“1人份/袋，1袋/盒；3人份/盒；5人份/盒；7人份/盒；10人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。”变更为“型号：条型（试纸条宽度（mm）3.0mm±0.3mm、4.0mm±0.3mm、5.0mm±0.5mm、5.5mm±0.5mm）；卡型（试纸条宽度（mm）3.0mm±0.3mm、4.0mm±0.3mm、5.0mm±0.5mm、5.5mm±0.5mm）；笔型（试纸条宽度（mm）3.0mm±0.3mm、4.0mm±0.3mm、5.0mm±0.5mm、5.5mm±0.5mm）；规格：1人份/袋，1袋/盒；2人份/盒；3人份/盒；4人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；8人份/盒；9人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。”产品技术要求变更、说明书变更,2021-01-29 00:00:00_生产地址由“1.武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼；2.武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2。”变更为“武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2”。, |
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