| 产品名称 | 尿转铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1: 柠檬酸缓冲液, 聚乙二醇6000；试剂2：柠檬酸缓冲液，包被有兔抗人转铁蛋白抗体的胶乳颗粒。校准品：转铁蛋白，磷酸盐缓冲液，氯化钠。质控品：转铁蛋白，磷酸盐缓冲液，氯化钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人尿液中转铁蛋白(UTRF)浓度的定量测定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2-8℃避光条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20142400305 |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 批准日期 | 2022-03-29 |
| 有效期至 | 2024-05-16 |
| 变更情况 | 1.包装规格：试剂增加“1×200测试/盒、1×150测试/盒、1×220测试/盒、2×440测试/盒、4×440测试/盒”。 2.适用机型：增加“美康：MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280、MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立006、3500、3110、3100、008ɑ；西门子：ADVIA XPT、Atellica”生化分析仪；原有机型“罗氏Cobas 311、Cobas 501、Cobas 502、Cobas 701、Cobas 702”变更为“罗氏Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702”。 3.核发变更后的产品技术要求和说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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