| 产品名称 | 一次性肠内营养管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肠内营养管路按型式分为重力型(Z型)和泵用型(B型)二种型式。产品由接头(含护帽)、导管、调节器、硅胶管(B型适用)、滴斗、罗伯特夹、插瓶针(含护帽)/瓶盖式接头和警语标签组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于向胃肠内输送营养液。 |
| 型号规格 | Z型、B型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212140133 |
| 注册人名称 | 江苏宏鑫医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 沭阳经济开发区金华路东侧中部 |
| 生产地址 | 沭阳经济开发区金华路东侧中部 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212140133”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-09 |
| 有效期至 | 2026-04-12 |
| 变更情况 | 2022-06-09结构及组成变更 由“一次性肠内营养管路按型式分为重力型（Z型）和泵用型（B型）二种型式。主要由接头（含护帽）、导管、调节器、硅胶管（B型适用）、滴斗、罗伯特夹和插瓶针（含护帽）组成。其中导管采用符合GB/T15593-1995规定的输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料制成；硅胶管采用医用硅橡胶制成；接头、调节器、插瓶针、罗伯特夹、护帽等配件采用符合GB/T12670-2008规定的聚丙烯树脂制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性肠内营养管路按型式分为重力型（Z型）和泵用型（B型）二种型式。产品由接头（含护帽）、导管、调节器、硅胶管（B型适用）、滴斗、罗伯特夹、插瓶针（含护帽）/瓶盖式接头和警语标签组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
