| 产品名称 | 金属带锁髓内钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品分为五种型号,股骨带锁髓内钉、胫骨带锁髓内钉、股骨髁上带锁髓内钉、肱骨带锁髓内钉由髓内钉、锁钉、封帽组成。伽玛型带锁髓内钉由髓内钉、拉力螺钉、锁钉、封帽组成。产品选用符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金制造。产品表面无着色,非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 股骨带锁髓内钉适用于股骨干骨折；胫骨带锁髓内钉适用于胫骨上1/3以下至胫骨下1/4以上的骨干骨折；伽玛型带锁髓内钉(标准)适用于股骨颈及粗隆周围骨折；伽玛型带锁髓内钉(加长)适用于股骨颈合并股骨干骨折；股骨髁上带锁髓内钉适用于股骨髁间及股骨干上1/3以下粉碎性骨折；肱骨带锁髓内钉适用于肱骨骨干的各类骨折。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130998 |
| 注册人名称 | 常州亨杰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇沟南工业集中区武进科创园3A号1-3层 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘鸣新中路256号武进科创园3A |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准201734609982022年6月9日同意更正结构及组成、适用范围内容，2022年5月11日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-06-09 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 |
2021-06-16 “生产地址：常州市武进区湖塘鸣新中路256号武进科创园3A、常州市武进区湖塘人民中路40号”变更为“生产地址：常州市武进区湖塘鸣新中路256号武进科创园3A”。
2022-03-14 申请人申请许可事项变更事项，强制性标准升级，具体变更内容见下：1.产品技术要求变化详见技术要求变化对比表。2.结构及组成变更为：产品分为五种型号，股骨带锁髓内钉、胫骨带锁髓内钉、股骨髁上带锁髓内钉、肱骨带锁髓内钉由髓内钉、锁钉、封帽组成。伽玛型带锁髓内钉由髓内钉、拉力螺钉、锁钉、封帽组成。产品选用符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金制造。产品表面无着色，非灭菌包装。
2022-04-22 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求、结构组成和型号规格表，具体变更内容见下： 1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表； 2）结构组成变化详见结构组成变化对比表； 3）型号规格变化详见型号规格变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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