| 产品名称 | 游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、样本处理液(R3)、校准品、质控品(选配)组成。其中， 磁珠包被物(R1)包被着T4抗原的超顺磁性微粒；磷酸盐(PBS)缓冲液；防腐剂(ProClin 300)。 酶标记物(R2)包含T4抗体-碱性磷酸酶标记物；2-(N-吗啡啉)乙磺酸(MES)缓冲液；防腐剂(ProClin 300)。 样本处理液(R3)包含2-(N-吗啡啉)乙磺酸(MES)缓冲液；防腐剂(ProClin300)。 校准品含不同浓度的甲状腺素溶液。 质控品(选配)含不同浓度的甲状腺素溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中的游离甲状腺素(FT4)含量。临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 型号规格 | 型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400761 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400761”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2027-06-14 |
| 变更情况 | 2022-08-15: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。 2023-12-22: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）； 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）； 3、包装规格由“型号W；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。型号F；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。”变更为“型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】”。 2023-12-26: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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