| 产品名称 | 细菌唾液酸酶检测试剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.反应管50支(内含400μl反应液)：4-甲基蓝-吲哚-乙酰唾液酸； 2.显色液1瓶(7ml/瓶)：1mol/L NaOH。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测阴道分泌物样本中唾液酸酶的活性，临床上主要用于细菌性阴道病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.本试剂盒在2～8℃储存，有效期12个月。 2.试剂盒开封后，2～8℃可保存30天。 3.常温(2～37℃)可运输10天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400749 |
| 注册人名称 | 珠海浪峰生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市斗门区白蕉镇成裕围工业区4栋 |
| 生产地址 | 珠海市斗门区白蕉镇成裕围工业区4栋 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400749”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-06-10 |
| 有效期至 | 2027-06-09 |
| 变更情况 | 2024-07-26: 1、产品名称由“细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）”变更为“细菌唾液酸酶检测试剂” 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）； 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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