| 产品名称 | 妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、M、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1：含 0.1M Tris 的分析缓冲液；M：0.4mg/mL 已偶联 PAPP-A 抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中；R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的PAPP-A 抗体溶于0.1M Tris 缓冲液中；校准品(选配)：PAPP-A 抗原溶于 0.1M Tris 缓冲液中，Cal1：80.00～120.00μIU/mL，Cal2：2000.00～3000.00μIU/mL；质控品(选配)：PAPP-A 抗原溶于0.1M Tris 缓冲液中，QC1：80.00～120.00μIU/mL，QC2：1600.00～2400.00μIU/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)的含量，临床上主要用于评估孕前期三个月唐氏综合征的风险。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒；校准品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401085 |
| 注册人名称 | 湖南华瑞精检生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2027-06-14 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-12-20 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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