| 产品名称 | 胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：缓冲液，胃泌素释放肽前体抗体包被的磁微粒 ，牛血清白蛋白 试剂2(R2)：缓冲液，碱性磷酸酶标记的胃泌素释放肽前体抗体，牛血清白蛋白 定标品A、定标品B：缓冲液，胃泌素释放肽前体抗原，明胶 质控品1、质控品2：缓冲液，胃泌素释放肽前体抗原，明胶 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的胃泌素释放肽前体(ProGRP)的浓度，临床上用于小细胞肺癌(SCLC)等的治疗监测，不能作为小细胞肺癌早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 规格1：50人份/盒：R1: 1×6.0mL，R2: 1×6.0mL，定标品A：1×1.0mL， 定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL； 规格2：100人份/盒：R1: 1×10.0mL，R2: 1×10.0mL，定标品A：1×1.0mL， 定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL； 规格3：50人份/盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×3.5mL，定标品A：1×1.0mL， 定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL； 规格4：100人份/盒：R1: 1×5.0mL，R2: 1×7.0mL，定标品A：1×1.0mL， 定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL； 规格5：2×50人份/盒：R1: 2×2.5mL，R2: 2×3.5mL，定标品A：1×1.0mL， 定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL； 规格6：2×100人份/盒：R1: 2×5.0mL，R2: 2×7.0mL，定标品A：1×1.0mL， 定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期十二个月。 开封后试剂，置于仪器内2~8℃储存，有效期28天。 复溶后的定标品、质控品可在-20℃贮存条件下保存28天，2~8℃贮存条件下可保存5天。 生产日期、失效日期见试剂盒标签。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20222400051 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 批准日期 | 2022-03-31 |
| 有效期至 | 2027-03-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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