| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | D-二聚体 R1试剂：20mM磷酸盐缓冲液。2.D-二聚体 R2试剂：D-二聚体抗体包被的含量为0.1%-0.2%的乳胶颗粒。3.校准品(选购)：主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、5mg/L-15mg/L的D-二聚体抗原，校准品为批特异性，靶值单详见附件； 4.质控品(选购)：主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、0.3mg/L-5mg/L的D-二聚体抗原，质控品为批特异性，靶值单详见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆中D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 规格1：D-二聚体 R1试剂：1×10mL；D-二聚体 R2试剂：1×4mL；D-二聚体校准品(选购)：1×1mL；D-二聚体质控品水平1(选购)：1×0.5mL；D-二聚体质控品水平2(选购)：1×0.5mL。规格2：D-二聚体R1试剂：2×10mL；D-二聚体R2试剂：2×4mL；D-二聚体校准品(选购)：1×1mL；D-二聚体质控品水平1(选购)：1×0.5mL；D-二聚体质控品水平2(选购)：1×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | D-二聚体R1试剂、D-二聚体R2试剂：未开封试剂在2-8℃可保存12个月，开封后在2-8℃可保存30天。D-二聚体校准品：未开封校准品在2-8℃可保存12个月，开封后在2-8℃可保存10个小时。D-二聚体质控品：未开封质控品在2-8℃可保存12个月，开封后在2-8℃可保存10个小时。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400867 |
| 注册人名称 | 湖南国赛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房 |
| 批准日期 | 2022-05-20 |
| 有效期至 | 2027-05-19 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-02-16 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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