| 产品名称 | 妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、M、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1:含0.1M Tris的分析缓冲液；M:0.4mg/mL已偶联PAPP-A抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中；R2:0.25μg/mL已标记碱性磷酸酶的PAPP-A抗体溶于0.1M Tris缓冲液中；校准品(选配):PAPP-A抗原溶于0.01M Tris缓冲液中；质控品(选配):PAPP-A抗原溶于0.01M Tris缓冲液中。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)的浓度，临床上主要用于评估孕前期三个月唐氏综合征的风险。 |
| 型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定56天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400885 |
| 注册人名称 | 湖南携光生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 批准日期 | 2022-05-20 |
| 有效期至 | 2027-05-19 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-06-21 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 1 层,第 2 层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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