| 产品名称 | 一次性使用精密药液过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | TYY-G-5、TYY-G-3、TYY-G-2的滤除标称孔径分别为5微米、3微米、2微米，由上壳、下壳、液相膜、气相膜、针座、接头、管路、接头保护套和针座保护套组成。TYY-1.2、TYY-0.22的滤除标称孔径分别为1.2微米、0.22微米，由上壳、下壳、液相膜、气相膜组成。上壳、下壳和接头使用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物ABS，液相膜使用材料为聚己内酰胺尼龙，气相膜使用材料为聚四氟乙烯PTFE，针座和管路使用材料为聚氯乙烯PVC，接头保护套和针座保护套使用材料为聚丙烯PP。一次性使用精密药液过滤器使用的灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗卫生单位使用，临床用于过滤药液中的不溶性微粒，与一次性使用输液器配套使用(只能重力输液)。 |
| 型号规格 | TYY-G-5、TYY-G-3、TYY-G-2、TYY-1.2、TYY-0.22 |
| 注册证编号 | 国械注准20183141644 |
| 注册人名称 | 山东中保康医疗器具有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首） |
| 生产地址 | 山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183661644延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-05-23 |
| 有效期至 | 2028-03-21 |
| 变更情况 | 2019-11-08 “注册人住所:山东省淄博桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）; 生产地址:山东省淄博桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）;”变更为“注册人住所:山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）; 生产地址:山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）;”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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