| 产品名称 | 血液透析干粉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由A粉、B粉或联机B干粉组成。均为白色粉末，其中A粉成分为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸(或和醋酸钠)；B粉成分为碳酸氢钠(或和氯化钠)；联机B干粉成分为碳酸氢钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是制备血液透析液的专用原料，用于治疗肾功能衰竭、药物中毒所引起的尿闭及电解质紊乱。 |
| 型号规格 | HD-FⅠA粉(1383g，6915g)，B粉(500g，2500g)、HD-FⅡA粉(985g，4925g)，B粉(966g，4830g)、HD-FⅢA粉(1194g，1313g，5970g，6567g)，B粉(504g，588g，650g，672g，720g，900g，2940g)、HD-FⅢA粉(1194g，1313g，5970g，6567g)，HD-FLB1联机B干粉(650g，720g)、HD-FⅢA粉(1194g，1313g，5970g，6567g)，HD-FLB2联机B干粉(650g，720g)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173104001 |
| 注册人名称 | 天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号（宝莱特公司院内） |
| 生产地址 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号、一号厂房1-6门、14-17门 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173454001 |
| 批准日期 | 2022-05-23 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2016-07-21 “注册人住所:天津市华苑产业园区鑫茂科技园AB-2层-B；生产地址:天津市华苑产业园区鑫茂科技园AB-2层-B天津市西青区中北工业园金霞路12号”变更为“注册人住所:华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元；生产地址:天津市华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元；天津市西青区中北工业园金霞路12号”。 2019-06-17 “生产地址:天津市华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元；天津市西青区中北工业园金霞路12号”变更为“生产地址:华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元，西青区中北工业园阜盛道16号增一号，西青区中北工业园金霞路12号”。 2020-10-09 “生产地址:华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元；西青区中北工业园阜盛道16号增一号；西青区中北工业园金霞路12号”变更为“生产地址:华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元；西青区中北工业园阜盛道16号增1号壹中跨；西青区中北工业园金霞路12号”。 2021-08-06 产品结构组成增加了联机B干粉的成分说明。产品型号规格在原有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型基础上，增加HD-FⅢA粉和HD-FLB1联机B干粉、HD-FⅢA粉和HD-FLB2联机B干粉两个型号。（HD-FLB1为联机B干粉筒，HD-FLB2为联机B干粉袋）。产品技术要求增加了新增型号的性能要求和检测方法。具体变更内容详见附件。 2022-10-20 “生产地址：华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元；西青区中北工业园阜盛道16号增1号壹中跨；西青区中北工业园金霞路12号”变更为“生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号、一号厂房1-6门、14-17门，华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元” 2023-02-15 注册人住所由华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元;变更为：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号（宝莱特公司院内） 2023-03-27 生产地址由天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号、一号厂房1-6门、14-17门，华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元;变更为：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号、一号厂房1-6门、14-17门。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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