| 产品名称 | 一次性使用腔镜切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜切割吻合器及组件主要由吻合器器身和组件两部分组成，两者通过铰接机构链接使用。a) 吻合器器身：由击发杆、枪身内套管、组件解锁按钮、枪身外套管、旋转套、击发保险按钮、复位钮、固定手柄、击发手柄、转向旋钮组成。b) 直型组件及直型尖端弯曲组件：由钉仓、抵钉座、钉仓架、保护盖、切割刀定位块、切割刀、吻合钉、推片、组件内套管组成。c) 旋转型组件及旋转型尖端弯曲组件：由钉仓、抵钉座、钉仓架、保护盖、切割刀定位块、组件外套管、切割刀、吻合钉、推片、连接块、转向连杆、连接片、组件内套管组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | QJ12M、QJ12S；QZZ30×2.0、QZZ30×2.5、QZZ30×3.5、QZZ30×4.0、QZZ30×4.8、QZZ45×2.0、QZZ45×2.5、QZZ45×3.5、QZZ45×4.0、QZZ45×4.8、QZZ60×2.0、QZZ60×2.5、QZZ60×3.5、QZZ60×4.0、QZZ60×4.8；QZZC30×2.0、QZZC30×2.5、QZZC30×3.5、QZZC30×4.0、QZZC45×2.0、QZZC45×2.5、QZZC45×3.5、QZZC45×4.0、QZZC60×2.0、QZZC60×2.5、QZZC60×3.5、QZZC60×4.0；QZR30×2.0、QZR30×2.5、QZR30×3.5、QZR30×4.0、QZR30×4.8、QZR45×2.0、QZR45×2.5、QZR45×3.5、QZR45×4.0、QZR45×4.8、QZR60×2.0、QZR60×2.5、QZR60×3.5、QZR60×4.0、QZR60×4.8；QZRC30×2.0、QZRC30×2.5、QZRC30×3.5、QZRC30×4.0、QZRC45×2.0、QZRC45×2.5、QZRC45×3.5、QZRC45×4.0、QZRC60×2.0、QZRC60×2.5、QZRC60×3.5、QZRC60×4.0。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222020910 |
| 注册人名称 | 长沙润杰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼211号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房 |
| 批准日期 | 2022-05-23 |
| 有效期至 | 2027-05-22 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-10 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房、浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B4栋5层501-1号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房、浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B4栋5层501-1号(委托生产）”2、备注由“受托生产企业名称:长沙乐普外科医疗器械有限公司”变更为“受托生产企业:长沙乐普外科医疗器械有限公司;统一社会信用代码:91430181MA4TGFRD7J“ 变更时间：2024-07-10 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房、浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B4栋5层501-1号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房、浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B4栋5层501-1号(委托生产）”2、备注由“受托生产企业名称:长沙乐普外科医疗器械有限公司”变更为“受托生产企业:长沙乐普外科医疗器械有限公司；统一社会信用代码:91430181MA4TGFRD7J“ 变更时间：2023-12-04 变更内容：1.产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表。 2.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2023-12-12 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房、浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B4栋5层501-1号”。2、备注：“受托生产企业名称：长沙乐普外科医疗器械有限公司”。 |
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