| 产品名称 | 一次性使用活检针及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用活检针及附件产品以活检针为基本配置，医用超声耦合剂、保护套、橡胶圈、扎带为附件组成。活检针由内针杆、外针管、针管护套和机械动力装置组成。医用超声耦合剂由水性高分子凝胶组成，为有医疗器械注册证产品。保护套由开口端和套体组成。活检针外针管和内针杆采用06Cr19Ni10 不锈钢材料制成，机械动力装置主要采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)塑料制成。保护套由热塑性聚氨酯(TPU)制成。橡胶圈由橡胶制成。扎带由聚乙烯(PE)膜和纸制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 见适用范围变化对比表 |
| 型号规格 | BNA1410-A00;BNA1415-A00;BNA1420-A00;BNA1610-A00;BNA1615-A00;BNA1620-A00;BNA1625-A00;BNA1810-A00;BNA1815-A00;BNA1820-A00;BNA1825-A00;BNA1410-B01;BNA1415-B01;BNA1420-B01;BNA1610-B01;BNA1615-B01;BNA1620-B01;BNA1625-B01;BNA1810-B01;BNA1815-B01;BNA1820-B01;BNA1825-B01; |
| 注册证编号 | 湘械注准20222140904 |
| 注册人名称 | 湖南省拓川医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心12号楼1层北面 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心12号楼1层北面 |
| 批准日期 | 2022-05-23 |
| 有效期至 | 2027-05-22 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间：2023-11-20 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 2.产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表； 3.产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表； 4.产品适用范围由“用于在超声引导下从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检（不适用于骨活检）。”变更为“用于在超声或X-线监视下，从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检（不适用于骨活检）。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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