| 产品名称 | 一次性使用鲁米尔套线器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由线钩、套头、套管组成。其中套管采用医用聚氯乙烯塑料制成，套头采用硅胶制成，线钩由尼龙或不锈钢钢丝制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 专供心脏外科手术时荷包收线之用 |
| 型号规格 | N-LMR-C1、N-LMR-C2、N-LMR-E、G-LMR-C1、G-LMR-C2、G-LMR-E |
| 注册证编号 | 沪械注准20172030255 |
| 注册人名称 | 上海契斯特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区南桥环城西路2836号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区南桥镇肖南路757号 |
| 批准日期 | 2022-04-01 |
| 有效期至 | 2027-03-31 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市奉贤区南桥环城西路2836号。生产地址变更为：1.上海市奉贤区南桥环城西路2836号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20172030255”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-10,1.产品型号规格由：“N-LMR-C1、N-LMR-C2、N-LMR-E、G-LMR-C1、G-LMR-C2、G-LMR-E”变更为：“N-LMR-C1-4、N-LMR-C1-8、N-LMR-C2-4、N-LMR-C2-8、N-LMR-E-4、N-LMR-E-8、G-LMR-C1-4、G-LMR-C1-8、G-LMR-C2-4、G-LMR-C2-8、G-LMR-E-4、G-LMR-E-8、Y-LMR-C1-4、Y-LMR-C1-8、Y-LMR-C2-4、Y-LMR-C2-8、Y-LMR-C3-4、Y-LMR-C3-8、Y-LMR-E-4、Y-LMR-E-8”。 2.产品结构组成由：“产品由线钩、套头、套管组成。其中套管采用医用聚氯乙烯塑料制成，套头采用硅胶制成，线钩由尼龙或不锈钢钢丝制成。”变更为：“N型、G型鲁米尔套线器由线钩、套头、套管组成，Y型鲁米尔套线器由线钩和一体式套头套管组成。其中套管和一体式套头套管采用医用聚氯乙烯塑料制成，套头采用硅胶制成，线钩由尼龙或不锈钢钢丝制成。” 3.其他内容由：“产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，有效期2年”变更为：“产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，有效期3年” 4.产品技术要求变更对比表见附页（共3页）。;本文件与“沪械注准20172030255”注册证共同使用。;2024-06-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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