| 产品名称 | 正常值凝血质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有牛血浆、Tris-HCl 缓冲液的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于本公司适配试剂PT、APTT、FIB、TT项目或检测系统的质量控制。 |
| 型号规格 | 10×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。质控品复溶后于2～8℃可保存6小时，不可冻融。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400866 |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 批准日期 | 2022-05-20 |
| 有效期至 | 2027-05-19 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-06-24 变更内容：1、产品储存条件及有效期：由“2～8℃保存，有效期12个月。质控品复溶后于2～8℃可保存6小时，不可冻融”变更为“2～8℃保存，有效期24个月。质控品复溶后于2～8℃可保存6小时，不可冻融”。2、产品技术要求进行相应调整，具体见附件1技术要求变更对比表。3、产品说明书进行相应调整，具体见附件2说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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