| 产品名称 | 外置受话器耳背式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、外置受话器(60、85、100、105四种规格可选)和附件组成。 主机包含放大器和麦克风，附件有耵聍挡板、耳塞或耳模、左右耳标识、可充电电池(功能代号为R的型号)、充电套件(功能代号为R的型号)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于为听力损失患者进行听力补偿。 |
| 型号规格 | 详见附件 |
| 注册证编号 | 沪械注准20222190050 |
| 注册人名称 | 奥迪康（上海）听力技术有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼） |
| 生产地址 | 上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区 |
| 批准日期 | 2022-03-31 |
| 有效期至 | 2027-03-30 |
| 变更情况 | 1.产品型号变更内容详见附件1（共2页）。 2.产品技术要求变更内容详见附件2（共21页）。;本文件与“沪械注准20222190050”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-06,1、型号规格：新增30个型号：Real 1 miniRITE T R、Real 2 miniRITE T R、Real 3 miniRITE T R、Alpha XT 9 MNR T R、Alpha XT 7 MNR T R、Alpha XT 5 MNR T R、Radiant SE 100 MNR T R、Radiant SE 80 MNR T R、Radiant SE 60 MNR T R、E500 miniRITE T R、E400 miniRITE T R、E300 miniRITE T R、AOXT9 MNR T R、AOXT7 MNR T R、AOXT5 MNR T R、Real 1 miniRITE T、Real 2 miniRITE T、Real 3 miniRITE T、Alpha XT 9 MNR T、Alpha XT 7 MNR T、Alpha XT 5 MNR T、Radiant SE 100 MNR T、Radiant SE 80 MNR T、Radiant SE 60 MNR T、E500 miniRITE T、E400 miniRITE T、E300 miniRITE T、AOXT9 MNR T、AOXT7 MNR T、AOXT5 MNR T，型号列表见附件1（共3页）。 2、产品技术要求变更内容（产品已执行GB 9706.1-2020系列标准）详见附件2（共32页）。;本文件与“沪械注准20222190050”注册证共同使用。;2024-06-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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