| 产品名称 | 一次性使用包皮环切吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮环切吻合器以结构分为I型、II型。I型主要由钟型龟头座、吻合钉、环形钉仓、外壳头、外壳尾、顶体、环形切割刀、回位弹簧、顶体帽、活动连杆、手柄、调节旋钮、保险扣、钉仓盖、扎带和/或丝线、长铆钉、短铆钉、铆钉盖、硅胶圈(选配)组成；II型主要由钟型龟头座、吻合钉、环形钉仓、外壳头、外壳尾、顶体、环形切割刀、回位弹簧、顶体帽、手柄、调节旋钮、保险扣、钉仓盖、手柄锁止键、扎带和/或丝线、硅胶圈(选配)组成。环形切割刀、吻合钉材质为316L不锈钢，回位弹簧材质为弹簧钢，钟型龟头座、活动连杆材质为锌合金，手柄材质I型为锌合金、II型为PC加304不锈钢，手柄锁止键材质为PC塑料，环形钉仓、外壳头、外壳尾、顶体、顶体帽、调节旋钮材质为PC塑料，保险扣材质为PP塑料，钉仓盖、刀砧环材质为PE塑料，扎带材质为PA66尼龙，硅胶圈材质为硅橡胶，长铆钉、短铆钉、铆钉盖材质为304不锈钢。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 型号规格 | 型号：I型、II型，规格：32型、30型、26型、24型、21型、18型、15型、13型、32Q型、30Q型、26Q型、24Q型、21Q型、18Q型、15Q型、13Q型。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20222020096 |
| 注册人名称 | 江西神你医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省吉安市永丰县桥南生物医药产业园（江西源生狼和药业有限公司内） |
| 生产地址 | 江西省吉安市永丰县桥南生物医药产业园（江西源生狼和药业有限公司内） |
| 批准日期 | 2022-05-05 |
| 有效期至 | 2027-05-04 |
| 变更情况 | 一、型号规格变更为“型号：I型、II型，规格：32型、30型、26型、24型、21型、18型、15型、13型、32Q型、30Q型、26Q型、24Q型、21Q型、18Q型、15Q型、13Q型。”； 二、结构及组成变更为“一次性使用包皮环切吻合器以结构分为I型、II型。I型主要由钟型龟头座、吻合钉、环形钉仓、外壳头、外壳尾、顶体、环形切割刀、回位弹簧、顶体帽、活动连杆、手柄、调节旋钮、保险扣、钉仓盖、扎带和/或丝线、长铆钉、短铆钉、铆钉盖、硅胶圈（选配）组成；II型主要由钟型龟头座、吻合钉、环形钉仓、外壳头、外壳尾、顶体、环形切割刀、回位弹簧、顶体帽、手柄、调节旋钮、保险扣、钉仓盖、手柄锁止键、扎带和/或丝线、硅胶圈（选配）组成。环形切割刀、吻合钉材质为316L不锈钢，回位弹簧材质为弹簧钢，钟型龟头座、活动连杆材质为锌合金，手柄材质I型为锌合金、II型为PC加304不锈钢，手柄锁止键材质为PC塑料，环形钉仓、外壳头、外壳尾、顶体、顶体帽、调节旋钮材质为PC塑料，保险扣材质为PP塑料，钉仓盖、刀砧环材质为PE塑料，扎带材质为PA66尼龙，硅胶圈材质为硅橡胶，长铆钉、短铆钉、铆钉盖材质为304不锈钢。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。”； 三、产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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