| 产品名称 | 癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中癌胚抗原(CEA)的浓度，临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。 |
| 型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品(选配)：1.0mL×2、0.5mL×2；质控品(选配)：1.0mL×2、0.5mL×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定56天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。生产日期及失效日期详见包装。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400819 |
| 注册人名称 | 湖南携光生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 批准日期 | 2022-05-16 |
| 有效期至 | 2027-05-15 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-06-21 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 1 层,第 2 层”。 变更时间：2023-05-19 变更内容：1、变更【包装规格】：由“25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2”变更为：“25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、400测试/盒”。2、变更【主要组成成分】：由“产品由R1、M、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。R1：含0.1M Tris的分析缓冲液；M：0.4mg/mL已偶联CEA抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中；R2：0.2μg/mL已标记碱性磷酸酶的CEA抗体溶于0.1M Tris缓冲液中;校准品（选配）:CEA抗原溶于0.1M Tris缓冲液中;质控品（选配）:CEA抗原溶于0.1M Tris缓冲液中”变更为：产品由R1、M、R2、校准品、质控品组成。R1：含0.1M Tris的分析缓冲液；M：0.4mg/mL已偶联CEA抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中；R2：0.2μg/mL已标记碱性磷酸酶的CEA抗体溶于0.1M Tris缓冲液中;校准品:CEA抗原溶于0.1M Tris缓冲液中;质控品:CEA抗原溶于0.1M Tris缓冲液中”。3、变更技术要求：详见产品技术要求变更对比表。4、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。 |
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