| 产品名称 | 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附件 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人血清中的附睾蛋白4(HE4)抗原，临床上主要用于卵巢癌的辅助诊断和疗效监测。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒？？ |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂储存： 1.本试剂盒储存条件为2℃~8℃，避免强光直射； 2.试剂M应保持直立，防止磁微粒长时间干置而失活。 试剂有效期： 试剂盒2~8℃保存，有效期12个月； 试剂盒开启后2℃~8℃保存，可稳定存放4周。 |
| 注册证编号 | 滇械注准20222400057 |
| 注册人名称 | 昆明思安生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 云南省昆明高新技术开发区马金铺A6-2地块生物产业基地5栋3楼 |
| 生产地址 | 云南省昆明高新技术开发区马金铺A6-2地块生物产业基地5栋3楼 |
| 批准日期 | 2022-04-22 |
| 有效期至 | 2027-04-21 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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