| 产品名称 | 一次性使用静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型(直通型)留置针由保护套、导管组件、针管组件和排气塞组成，其中导管组件由导管、金属锲和导管座组成；针管组件由导引针管和针座组成。Ⅱ型(三通型/Y型)留置针由保护套、导管组件、针管组件长导管组件、肝素帽、止水夹及端帽组成，其中导管组件由导管、金属锲、密封圈和三通导管座组成；针管组件由槽口针管和针座组成；长导管组件由延长管和连接座组成。与药液接触部件原材料：导管由聚氨酯制造；金属锲由不锈钢OCr18Ni9制造；三通、针座、肝素帽由ABS制造；延长管由PVC制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外周静脉输液和血液样本的采集，留置时间不大于72小时。 |
| 型号规格 | 型号：I-A、I-B、II-A、II-B 规格：18G×1.16IN(1.3mm×30mm)、20G×1.16IN(1.1mm×30mm)、22G×1.00IN(0.9mm×25mm)、22G×1.00IN(0.9mm×25mm)、22G×0.75IN(0.9mm×19mm)、24G×0.75IN(0.7mm×19mm)、26G×0.75IN(0.6mm×19mm)、26G×0.63IN(0.6mm×16mm) |
| 注册证编号 | 国械注准20173140504 |
| 注册人名称 | 广东龙心医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 开平市百合镇儒良路28号 |
| 生产地址 | 开平市百合镇儒良路28号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173150504 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2027-05-05 |
| 变更情况 | 2021-01-26 “注册人住所：广东省开平市百合镇乌金；生产地址：广东省开平市百合镇乌金”变更为“注册人住所：开平市百合镇儒良路28号；生产地址：开平市百合镇儒良路28号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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