| 产品名称 | 一次性数字柔性胆胰管镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端部、插入部、操作部与导光部组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品需与本公司生产的 UVPU-2000型医用内窥镜图像处理系统配合使用，供胆胰系统疾病的检查和手术用。 |
| 型号规格 | U100、U200。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222060772 |
| 注册人名称 | 湖南宣治医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期B5栋301-2号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期B5栋301-2号 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2027-04-28 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-05-19 变更内容：1、 变更【产品名称】：由“一次性数字柔性胆胰管镜”变更为“一次性使用胆胰管成像导管”。 2、变更产品技术要求：详见产品产品技术要求变更对比表。 变更时间：2023-03-21 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期B5栋301-2号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期B5栋301号、302号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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