| 产品名称 | 一次性使用血液透析管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由动脉血液管路、静脉血液管路及附件(预冲件、预冲针、废液袋、血液净化补液管路、连接管)组成。动脉血液管路由冲洗器接头、穿刺针接头、管夹、管路、三通接头(若有)、穿刺式采样口、监测器(若有)、泵管接头(分离式或连体式)、传感器保护器、泵管、肝素管路、圆锥接头护帽、圆锥接头、空气壶、接头、保护套组成；静脉血液管路由冲洗器接头、穿刺针接头、管夹、管路、锥形过滤器、空气壶、圆锥接头、圆锥接头护帽、穿刺式采样口、接头、保护套、传感器保护器组成。附件结构及组成详见产品技术要求。产品组件原材料为聚氯乙烯(PVC，DEHP增塑)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂(ABS)、聚四氟乙烯(PTFE)、合成橡胶。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与血液透析器、血液透析滤过器和/或血液灌流器配合使用，建立体外循环通路。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223100586 |
| 注册人名称 | 云南三鑫医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区 |
| 生产地址 | 云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区、江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：江西三鑫医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：91360100613026983X。2024年7月19日同意增加受托生产企业和统一社会信用代码相关内容，2024年6月18日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-05-09 |
| 有效期至 | 2027-05-08 |
| 变更情况 | 2022-09-26 “生产地址:云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区”变更为“生产地址:云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区、江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号” 2024-07-19 载明生产地址由:云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区、江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号;载明生产地址变更为:云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区、江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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