| 产品名称 | 膝下用PTA球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为同轴型球囊扩张导管，由管座、护管(缓冲管)、外管、内管、球囊、铂环(标记环)和尖端组成。外管表面涂覆聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期2.5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于膝下动静脉血管狭窄或闭塞病变的血管内扩张治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223030590 |
| 注册人名称 | 江苏金泰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区长江南路35-205 |
| 生产地址 | 江苏省无锡市新吴区长江南路35-205 江苏省无锡市新吴区长江南路35-101 |
| 批准日期 | 2022-05-09 |
| 有效期至 | 2027-05-08 |
| 变更情况 | 2024-08-16 载明生产地址由:无锡市新吴区长江南路35-205一楼;载明生产地址变更为:江苏省无锡市新吴区长江南路35-205 江苏省无锡市新吴区长江南路35-101 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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