| 产品名称 | 金属髓内钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主钉、锁钉、抗旋转螺钉、尾钉等组件组成。材料采用符合GB/T 13810中的Ti6Al4V钛合金。钛合金产品表面有经过彩色阳极氧化处理、灰黑色阳极氧化处理、和未经阳极氧化处理三种状态。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于股骨干、胫骨干骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143132289 |
| 注册人名称 | 武汉迈瑞科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5# |
| 生产地址 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143462289 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2028-04-08 |
| 变更情况 | 2019-05-21 企业本次申请变更以下内容： 1. 变更医疗器械注册产品标准的内容，详见医疗器械注册产品标准更改单； 2. 增加产品型号规格，详见变更后产品型号规格列表； 3. 变更注册证载明的结构及组成，由“该产品由主钉（钉体和尾钉）、锁钉等部件组成。分为股骨交锁髓内钉，胫骨交锁髓内钉，股骨重建髓内钉型号。材料采用00Cr18Ni14Mo3不锈钢或Ti6Al4V钛合金，钛合金产品表面无着色。非灭菌包装”变更为“该产品由主钉、锁钉、抗旋转螺钉、尾钉等组件组成。材料采用符合GB 4234中的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810中的Ti6Al4V钛合金。钛合金产品表面有经过彩色阳极氧化处理、灰黑色阳极氧化处理、和未经过阳极氧化处理三种状态。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，有效期为5年”。 2020-09-24 “注册人名称：武汉德骼拜尔外科植入物有限公司”变更为“注册人名称：武汉迈瑞科技有限公司”。 2024-01-09 注册人住所由:武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号; 载明生产地址由:武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号;注册人住所变更为:湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#; 载明生产地址变更为:湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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