| 产品名称 | 水胶体敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 水胶体敷料由基质层、水胶体层及隔离层组成。基质层为聚氨酯膜，水胶体层由18%医用高分子材料羧甲基纤维素钠(CMC-2Na)、44%医用热熔胶、18%聚异丁烯、20%石蜡油制成，隔离层为格拉辛纸。水胶体敷料经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面的覆盖和护理。 |
| 型号规格 | 单位(cm)：5×5、10×10、15×15 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222140569 |
| 注册人名称 | 深圳市源兴医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园北环大道北松坪山路1号源兴科技大厦南座10层1001号 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区公明办事处根玉路与南明路交汇处宏奥工业园厂房1A座5楼东区、6楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222140569”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-10创面敷料 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2027-04-28 |
| 变更情况 | 2024-04-17: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处根玉路与南明路交汇处宏奥工业园厂房1A座5楼、6楼”变更为“深圳市光明新区公明办事处根玉路与南明路交汇处宏奥工业园厂房1A座5楼东区、6楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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