| 产品名称 | 金属股骨颈固定钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由加压空心钉、双头加压空心螺钉、尾部折断钉组成，由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料或符合GB4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。带有反切割螺纹和较深的松质骨螺纹。钛合金产品表面无着色或经微弧阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于股骨颈骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173134125 |
| 注册人名称 | 江苏金鹿集团医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇 |
| 生产地址 | 江苏省张家港市锦丰镇 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173464125延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2027-07-16 |
| 变更情况 | 2020-03-11 企业本次申请变更以下内容：1. 变更医疗器械产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明；2. 增加产品型号规格，详见变更后产品型号规格列表；3. 变更注册证载明结构及组成，由“该产品由加压空心钉、双头加压空心螺钉、尾部折断钉组成，由符合GB/T 13810标准要求的的TC4钛合金材料或符合GB 4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。带有反切割螺纹和较深的松质骨螺纹。钛合金产品表面无着色，非灭菌包装”更改为“该产品由加压空心钉、双头加压空心螺钉、尾部折断钉组成，由符合GB/T 13810标准要求的的TC4钛合金材料或符合GB 4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。带有反切割螺纹和较深的松质骨螺纹。钛合金产品表面无着色或经微弧阳极氧化处理，非灭菌包装。” 2022-03-11 结构及组成：变更内容详见结构组成对比表。产品技术要求：变更内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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