| 产品名称 | 个性化基台及螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由个性化基台及螺钉组成。材质为符合GB/T 13810规定的 TC4 钛合金材料。基台接口部分和修复部分通过CNC 数控机床加工一体成型。接口的连接方式为六角内连接、三凸台内连接、十字内连接、梅花内连接。上部修复部分通过 CAD/CAM 工艺切削成型，修复部分可个性化加工(其可切削范围详见型号规格列表)，接口部分和螺钉尺寸固定不变。基台，螺钉表面未经任何其它处理，以非灭菌状态提供，为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体配套用部件，用于连接、支持和固位修复体或种植上部结构。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223170562 |
| 注册人名称 | 深圳市瑞丽牙科技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区坪地街道高桥社区盛佳道2号东维丰新材料厂区4#厂房4楼（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区坪地街道高桥社区盛佳道2号东维丰新材料厂区4#厂房4楼，3#厂房8楼A01，3#厂房1楼B面 |
| 批准日期 | 2022-04-25 |
| 有效期至 | 2027-04-24 |
| 变更情况 | 2023-11-01 该产品为境内三类申请变更注册，增加SZRL-SZ和SZRL-MH两个型号，变更内容详见附件，产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表、结构及组成变化对比表。 2024-07-23 注册人住所由:深圳市龙岗区坪地街道高桥社区盛佳道2号东维丰新材料厂区4#厂房4楼; 载明生产地址由:深圳市龙岗区坪地街道高桥社区盛佳道2号东维丰新材料厂区4#厂房4楼;注册人住所变更为:深圳市龙岗区坪地街道高桥社区盛佳道2号东维丰新材料厂区4#厂房4楼（一照多址企业）; 载明生产地址变更为:深圳市龙岗区坪地街道高桥社区盛佳道2号东维丰新材料厂区4#厂房4楼，3#厂房8楼A01，3#厂房1楼B面 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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