| 产品名称 | 泡沫敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 按产品的结构和性能，泡沫敷料分为I型、II型和III型。Ⅰ型产品是自粘型敷料，由基质层、水胶体层、聚氨酯泡沫层和隔离层组成。Ⅱ型产品是非自粘型敷料，由基质层和聚氨酯泡沫层组成。Ⅲ型产品是非自粘型敷料，由聚氨酯泡沫层组成。基质层采用喷涂医用压敏胶的聚氨酯复合膜制成；水胶体层由医用高分子材料羧甲基纤维素纳(CMC-2Na)、热熔胶、聚异丁烯、石蜡油为原料制成；聚氨酯泡沫层由聚氨酯经高压发泡制成；隔离纸采用格拉辛纸。泡沫敷料经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于创面的吸渗和护理；适用于手术切口、擦伤和创伤。 |
| 型号规格 | (单位：厘米)：I型(自粘型)：12.5×12.5(敷芯8.5×8.5)、7.5×7.5(敷芯5×5)；Ⅱ型(非自粘单面贴)：5×5、10×10；Ⅲ型(非自粘双面贴)：5×5、10×10、15×15 |
| 注册证编号 | 国械注准20163141386 |
| 注册人名称 | 深圳市源兴医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园北环大道北松坪山路1号源兴科技大厦南座10层1001号 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区公明办事处根玉路与南明路交汇处宏奥工业园厂房1A座5楼东区、6楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163641386 |
| 批准日期 | 2022-04-24 |
| 有效期至 | 2027-04-23 |
| 变更情况 | 2016-09-19 “注册人名称：深圳市源兴纳米医药科技有限公司；注册人住所：深圳市南山区第五工业区朗山路19号源兴药业公司二楼202室”变更为“注册人名称：深圳市源兴医药股份有限公司；注册人住所：深圳市南山区高新技术产业园北环大道北松坪山路1号源兴科技大厦南座10层1001号”。 2024-06-17 载明生产地址由:深圳市光明新区公明办事处根玉路与南明路交汇处宏奥工业园厂房1A座5楼、6楼;载明生产地址变更为:深圳市光明新区公明办事处根玉路与南明路交汇处宏奥工业园厂房1A座5楼东区、6楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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