| 产品名称 | 癌胚抗原（CEA）校准品 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 与本公司的癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)配套使用，用于对癌胚抗原(CEA)检测系统的校准。 |
| 型号规格 | 0.5mL/瓶times;6 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20222400183 |
| 注册人名称 | 北京惠中医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层 |
| 其他内容 | 根据国家药监局发布关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号)，癌胚抗原(CEA)校准品由三类降为二类；根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第122号)要求，癌胚抗原(CEA)校准品无医疗器械强制性标准修订，无国家标准品发布，故不再提交产品检验报告。 |
| 批准日期 | 2022-04-07 |
| 有效期至 | 2027-04-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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