| 产品名称 | 甲状腺素(T4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒试剂(Ra)：包被着甲状腺素抗体的磁珠不低于0.05g/L、不低于20mM缓冲液、不低于0.05g/L proclin300；吖啶酯试剂(Rb)：吖啶酯标记的甲状腺素衍生物不低于0.1mg/L、不低于20mM缓冲液、不低于0.05g/L proclin300；解离剂(Rc)：含ANS的缓冲液，缓冲液浓度不低于10mM；校准品C0(选配)：缓冲液；校准品C1~ C2(选配)：内含不低于0.01mg/L重组甲状腺素的缓冲液，校准品可溯源至中国食品药品检定研究院提供的“甲状腺素免疫测定用国家标准品，编号：150551”。校准品定值具有批特异性，浓度参见瓶身标签；质控品L～H(选配)：内含不低于0.01mg/L重组甲状腺素的缓冲液，质控品平质控范围具有批特异性，浓度参见瓶身标签；主曲线卡：含6个及以上浓度梯度校准点及对应发光值(RLU)，录入后用于拟合生成主曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒采用竞争结合化学发光免疫分析法，其检测原理为：通过解离剂将待测样本中的T4从结合蛋白中释放，使其与吖啶酯标记的T4衍生物竞争结合磁珠包被的T4单克隆抗体，在外加磁场中直接沉淀，将免疫反应形成的复合物与未结合的其他物质分离。清洗沉淀的复合物，加入激发液，吖啶酯在激发液作用下被催化，形成不稳定的激发态中间体，当激发态中间体回到基态时便发出光子，形成发光反应，利用化学发光测定仪测定反应的发光强度。在测定范围内，发光强度与样本中的T4浓度成反比，通过预设校准曲线拟合可定量测算出待测样本中T4浓度。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒 校准品：3×0.5mL(选配)、3×1mL(选配)质控品：2×0.5mL(选配)、2×1mL(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2～8℃避光贮存稳定12个月，不可冰冻。液体试剂开瓶后2～8℃避光稳定30天。校准品、质控品开封后，2～8℃可保存21天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400632 |
| 注册人名称 | 湖南芯辰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2022-04-14 |
| 有效期至 | 2027-04-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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