| 产品名称 | 一次性使用无菌引流袋套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由污物袋、引流管(冲洗管、接头、止水夹)、推杆及不带针头注射器(仅用于引流管气囊充气)组成，其中污物袋采用聚氯乙烯制成，引流管主要原材料为硅橡胶，推杆采用聚丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成，注射器采用聚丙烯材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术后人体排泄物的收集，留置时间应不超过2天。 |
| 型号规格 | FK-001-01；FK-001-02、FK-002-01、FK-003-01 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222140482 |
| 注册人名称 | 东莞市华健医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市东城街道桑园工业路56号2号楼 |
| 生产地址 | 广东省东莞市东城街道桑园工业路56号3号楼3层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222140482”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-04-14 |
| 有效期至 | 2027-04-13 |
| 变更情况 | 2023-01-20: 1、型号、规格由“FK-001-01 ”变更为“FK-001-01；FK-001-02、FK-002-01、FK-003-01”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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