| 产品名称 | 金属缆索内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属缆索内固定系统由缆索和锁紧扣组成，其中缆索采用符合GB/T13810的TC4钛合金制造，锁紧扣采用符合GB/T13810-2007规定的TC4钛合金或TA纯钛材料制造。缆索表面无着色，锁紧扣表面经微弧阳极氧化处理。产品以灭菌和非灭菌状态交付，以灭菌状态交付的产品经辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于骨科手术中四肢骨折捆扎内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173133309 |
| 注册人名称 | 江苏国立医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号 |
| 生产地址 | 江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173463309延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-13 |
| 有效期至 | 2027-08-13 |
| 变更情况 | 2020-06-08 “注册人住所:江苏省张家港市乐余镇永乐村; 生产地址:江苏省张家港市乐余镇永乐村”变更为“注册人住所:江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号; 生产地址:江苏省张家港市乐余镇永乐村;江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号”。 2020-08-28 “生产地址:江苏省张家港市乐余镇永乐村, 江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号”变更为“生产地址:江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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