| 产品名称 | 一次性使用无菌自毁注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由活塞、芯杆、外套、注射针构成。外套、芯杆由医用聚丙烯(PP)制成，活塞由橡胶制成，注射针由聚丙烯和不锈钢(SUS304)制成。产品自毁性能部分的结构组成：由芯杆端头和外套锥头内的卡瓣组成，当注射完毕后，芯杆端头被锁定在外套锥头内的卡瓣处；若想再次使用回拉芯杆时，芯杆自动断裂，达到自毁和防止重复使用的目的。产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于抽吸或注入液体后进行皮下、皮内、肌肉、静脉注射，或抽取血液，具有自毁性能，可防止重复使用。本产品仅具有注射器自毁性能，而不能对注射针进行自毁。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173141054 |
| 注册人名称 | 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区高潮路658号1幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区江桥镇高潮路658号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173151054 |
| 批准日期 | 2022-04-11 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2022-01-28 注册人根据升级后标准要求完善了产品技术要求规定。注册证内容无变化，产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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