| 产品名称 | 半自动体外除颤仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电池(CR123)、一次性成人电极片(F7959W)、一次性小儿电极片(F7959PWL)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于对无反应、无呼吸、无脉搏的疑似心脏骤停患者进行体外除颤治疗。年龄不低于8岁患者适用成人模式，8岁以下或体重不足25kg的患者适用儿童模式。该产品在公共场所或医疗场所使用，应由接受过心肺复苏和半自动体外除颤器使用培训合格的人员使用，或者接受过基本生命支持/高级生命支持课程培训合格的医务人员使用，或者在急救中心调度人员指导下使用。 |
| 型号规格 | i3，i5 |
| 注册证编号 | 国械注准20223080486 |
| 注册人名称 | 深圳市安保医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区大浪街道上横朗社区福龙路旁恒大时尚慧谷大厦1栋101 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼、8楼和8#楼01-10层 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2027-04-11 |
| 变更情况 | 2022-04-22 “注册人名称：深圳市安保科技有限公司”变更为“注册人名称：深圳市安保医疗科技股份有限公司”。 2023-06-01 生产地址由：深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼;生产地址变更为：深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼、8楼 2023-12-04 生产地址由深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5# C栋3楼、8楼;变更为：深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼、8楼和8#楼01-10层 2024-02-27 注册人住所由深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道20号深圳国家工程实验室大楼A1302;变更为：深圳市龙华区大浪街道上横朗社区福龙路旁恒大时尚慧谷大厦1栋101 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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