| 产品名称 | 金属解剖型接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制成，表面经着色阳极氧化处理和微弧阳极氧化处理，灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢长骨干骺端及不规则骨骨折的支持或保护性内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130780 |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460780 |
| 批准日期 | 2022-04-08 |
| 有效期至 | 2027-05-21 |
| 变更情况 | 2016-11-01 “注册人名称：厦门大博颖精医疗器械有限公司；注册人住所：厦门市海沧区后祥路218号；生产地址：厦门市海沧区后祥路218号”变更为“注册人名称：大博医疗科技股份有限公司；注册人住所：厦门市海沧区山边洪东路18号；生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”。 2017-12-07 登记事项变更：生产企业名称由“厦门大博颖精医疗器械有限公司”变更为“大博医疗科技股份有限公司”；企业注册地址由“厦门市海沧区后祥路218号”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号”；生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号”变更为“厦门市海沧区后祥路218号；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”。 许可事项变更：产品性能结构及组成栏由“表面经阳极氧化处理”变更为“表面经着色阳极氧化处理和微弧阳极氧化处理”；增加产品部分型号规格详见“新增产品型号规格附页”。 2018-07-13 “生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼 ”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2019-09-12 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2021-05-21 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2023-05-10 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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