| 产品名称 | 血液透析浓缩液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由A液，B液组成。其中A液成分为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸(或和醋酸钠)；B液成分为碳酸氢钠(或和氯化钠)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗肾功能衰竭、药物中毒所引起的尿闭及电解质紊乱。 |
| 型号规格 | HD-YⅠA液(5L，5.5L，10L，11L，12L，12.9L)，B液(6L，7L，10L，11L，12L)、HD-YⅡA液(5L，5.5L，10L，11L，12L)，B液(10L)、HD-YⅢA液(5L，5.5L，10L，11L，12L，12.9L)，B液(6L，7L，10L，11L，12)、HD-YⅣA液(5L，10L，12.9L)，B液(6L，11L，12L)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173104029 |
| 注册人名称 | 天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司 |
| 注册人住所 | 华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元 |
| 生产地址 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号、一号厂房1-6门、14-17门，鄂州市葛店经济开发区人民西路1号（委托生产），鄂州市葛店经济开发区人民西路6号（委托生产），朝阳开发区龙泉大街一段15号（委托生产），江西省南昌市南昌经济技术开发区英雄三路368号宝莱特科技园（委托生产），四川省眉山市东坡区经济开发新区本草大道南段天府创业园B1栋a、b号（委托生产），四川省眉山市经济开发区新区红岗街6号药行天下创业孵化园B8-b（委托生产），陕西省咸阳市三原县渠岸乡街道（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173454029延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。受托生产企业1：武汉柯瑞迪医疗用品有限公司，统一社会信用代码：914201005879977422；受托生产企业2：辽宁恒信生物科技有限公司，统一社会信用代码：91211303768319756R；受托生产企业 3：南昌宝莱特医疗器械有限责任公司，统一社会信用代码：91360108MA3AD9DA1M；受托生产企业 4：四川宝莱特智立医疗科技有限公司，统一社会信用代码：91511402MA64Q7221N；受托生产企业 5：三原富生医疗器械有限公司，统一社会信用代码：91610422MA6XM0P58N。 |
| 批准日期 | 2022-04-08 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2024-07-29 载明生产地址由:天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号、一号厂房1-6门、14-17门，鄂州市葛店经济开发区人民西路1号（委托生产），鄂州市葛店经济开发区人民西路6号（委托生产），朝阳开发区龙泉大街一段15号（委托生产），江西省南昌市南昌经济技术开发区英雄三路368号宝莱特科技园（委托生产），四川省眉山市东坡区经济开发新区本草大道南段药行天下天府创业园B1栋a、b号（委托生产）;变更为：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116 号、一号厂房 1-6 门、14-17 门，鄂州市葛店经济开发区人民西路 1号（委托生产），鄂州市葛店经济开发区人民西路 6 号（委托生产），朝阳开发区龙泉大街一段 15 号（委托生产），江西省南昌市南昌经济技术开发区英雄三路 368 号宝莱特科技园（委托生产），四川省眉山市东坡区经济开发新区本草大道南段天府创业园 B1 栋 a、b 号（委托生产），四川省眉山市经济开发区新区红岗街 6 号药行天下创业孵化园 B8-b（委托生产） 2024-09-27 生产地址由天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号、一号厂房1-6门、14-17门，鄂州市葛店经济开发区人民西路1号（委托生产），鄂州市葛店经济开发区人民西路6号（委托生产），朝阳开发区龙泉大街一段15号（委托生产），江西省南昌市南昌经济技术开发区英雄三路368号宝莱特科技园（委托生产），四川省眉山市东坡区经济开发新区本草大道南段天府创业园B1栋a、b号（委托生产），四川省眉山市经济开发区新区红岗街6号药行天下创业孵化园B8-b（委托生产）;变更为：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号、一号厂房1-6门、14-17门，鄂州市葛店经济开发区人民西路1号（委托生产），鄂州市葛店经济开发区人民西路6号（委托生产），朝阳开发区龙泉大街一段15号（委托生产），江西省南昌市南昌经济技术开发区英雄三路368号宝莱特科技园（委托生产），四川省眉山市东坡区经济开发新区本草大道南段天府创业园B1栋a、b号（委托生产），四川省眉山市经济开发区新区红岗街6号药行天下创业孵化园B8-b（委托生产），陕西省咸阳市三原县渠岸乡街道（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 相关标准 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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