| 产品名称 | 聚醚醚酮椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由符合YY/T0660标准规定PEEK材料(等级PEEK-OPTIMA LT1)制成；显影点由符合YY/T 0966标准规定的纯钽材料制成。本产品由颈椎融合器和腰椎融合器组成。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定产品配合使用，适用于颈椎(C2～C7)和胸腰椎(T1～S1)椎间融合术。供骨科手术时治疗脊柱椎间盘突出或退变、椎间隙变窄、腰椎假关节、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂滑脱，用于颈椎、腰椎、腰骶段融合固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130454 |
| 注册人名称 | 西安康拓医疗技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 |
| 生产地址 | 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 |
| 批准日期 | 2022-04-06 |
| 有效期至 | 2027-04-05 |
| 变更情况 | 2022-10-18 “注册人住所：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号；生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“注册人住所：陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号；生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号、陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号” 2022-11-18 “生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号、陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”变更为“生产地址：陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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