| 产品名称 | 金属带锁髓内钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属带锁髓内钉系统由主钉、锁钉、拉力螺钉、拉力螺旋刀片、髁螺钉、髁螺母、盖帽及压钉组成。金属带锁髓内钉系统产品由符合GB/T13810规定的TC4材料制成。产品表面可经着色阳极氧化、黑灰色阳极氧化、无阳极氧化处理。灭菌和非灭菌两种状态交付，灭菌有效期为五年，其中长度规格大于420mm的主钉只提供非灭菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢长骨骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130417 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧 |
| 批准日期 | 2022-03-31 |
| 有效期至 | 2027-03-30 |
| 变更情况 | 2022-06-23 “生产地址：天津空港经济区经一路318号”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”。 2024-10-14 变更型号规格和产品技术要求，详见型号规格变化对比表和产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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