| 产品名称 | 钛合金带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 钛合金带线锚钉由锚钉、非可吸收外科缝线(以下简称缝线)(带针或不带针)、插入器组成。插入器由插入手柄和插入器杆组成。植入物包括钛合金锚钉和缝线，钛合金锚钉植入方式分为旋入式和击入式，部分锚钉在顶部预置穿线孔，预置穿线孔材质与锚钉相同。与人体短期接触有插入器杆和缝合针。金属锚钉由符合GB/T 13810-2017标准规定的TC4钛合金制成。缝线有白色、蓝色、蓝白色、黑白色四种形式；其中白色缝线、蓝色缝线材料由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线制成；蓝白色缝线、黑白色缝线中白色缝线为超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线，蓝色为聚丙烯(PP)，黑为尼龙(PA6/6)单丝组合制成。缝合针采用12Cr18Ni9或30Cr13不锈钢材质制成；插入器由插入器手柄和插入器杆组成，插入器杆与人体接触的材料采用06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨与软组织的连接固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130498 |
| 注册人名称 | 上海三友医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2027-04-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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