| 产品名称 | 聚醚醚酮带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由锚钉、缝线和插入器组成，部分缝线带针。锚钉由符合YY/T0660标准要求的Zeniva ZA-600聚醚醚酮(PEEK)材料制成；缝线采用超高分子量聚乙烯丝线编织而成，表面无涂层，缝线颜色有白色、蓝色和蓝白色三种，其中蓝色丝材中蓝色颜料为符合21CRF73.1015的钴铬蓝；插入器与人体接触的部分由符合YY/T0294.1标准要求的06Cr19Ni10不锈钢制成；缝合针由符合YY/T 0294.1标准要求的12Cr18Ni9不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩、髋、膝、足踝部手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130461 |
| 注册人名称 | 运怡（北京）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层 |
| 批准日期 | 2022-04-06 |
| 有效期至 | 2027-04-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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