| 产品名称 | 一次性使用无菌自毁注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 芯杆按手压盖(A型)、芯杆套(A型)、胶塞座(A型)、弹簧(A型)、回拉件锁柱(A型)、芯杆(B型)、胶塞、外套、回拉件、针座、密封圈、注射针针管、注射针护帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 0.1ml、0.2ml、0.5ml、1ml、2ml、2.5ml、3ml可用于固定剂量疫苗注射；1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml、10ml可用于抽吸液体或在注入液体后立即注射用。 |
| 型号规格 | A型：3ml;B型：0.1ml、0.2ml、0.5ml、1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml、10ml；注射针：0.33mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm |
| 注册证编号 | 国械注准20173143107 |
| 注册人名称 | 山西新华美医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山西省长治市潞泽街25号 |
| 生产地址 | 山西省长治市潞泽街25号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173153107 |
| 批准日期 | 2022-04-11 |
| 有效期至 | 2027-04-10 |
| 变更情况 | 2022-03-18 根据强标GB15810-2019和GB15811-2016对技术要求条款进行修订，详见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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