| 产品名称 | 一次性使用吸氧管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由鼻塞型输氧管或面罩型输氧管、面罩、湿化装置、湿化液组成，湿化液由纯化水制成，其中未添加用于实现抑菌目的的其他化学物质或药物。鼻塞型输氧管主要由鼻托、导氧管、氧气接头组成，按类型可分为：成人双孔式、成人双孔泄压式、成人单孔式、儿童双孔式、儿童双孔泄压式、儿童单孔式。面罩由面罩单体、面罩接头、铝片、松紧带组成，按类型可分为：婴儿面罩式、儿童面罩式、成人面罩式、特大面罩式、可调面罩式，面罩型输氧管(含泄压式)由氧气接头和导氧管组成。配合04型湿化装置的湿化液可单独分装。输氧管及面罩经环氧乙烷消毒，为非无菌产品。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 |
| 型号规格 | EM-200-01 成人面罩式、EN-200-01A成人双孔泄压式……等242种，具体见附表。 |
| 注册证编号 | 内械注准20172080026 |
| 注册人名称 | 英华融泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 内蒙古自治区包头市稀土高新区滨河新区大学科技园区火炬路10号 |
| 生产地址 | 内蒙古自治区包头市稀土高新区滨河新区大学科技园区火炬路10号 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：内械注准20172660026 |
| 批准日期 | 2022-03-31 |
| 有效期至 | 2027-12-06 |
| 变更情况 | 变更时间:2023-03-15;变更内容:1.产品技术要求变更见《产品技术要求变化的对比表及说明》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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