| 产品名称 | 一次性使用无菌输尿管导尿支架管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由输尿管导管、助推管、固定夹及导丝组成，导丝可分普通导丝、涂层导丝、超滑导丝、斑马导丝四种。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医院对患者作尿液引流或做输尿管手术部位的支架管一次性使用。 |
| 型号规格 | 单尾： 201-01-04、 201-01-05、 201-01-06、 201-01-07、 201-01-08、201-01-04P、201-01-05P、201-01-06P、201-01-07P、201-01-08P、201-01-04T、201-01-05T、201-01-06T、201-01-07T、201-01-08T、201-01-04C、201-01-05C、201-01-06C、201-01-07C、201-01-08C、201-01-04B、201-01-05B、201-01-06B、201-01-07B、201-01-08B 双尾： 201-02-04、 201-02-05、 201-02-06、 201-02-07、 201-02-08、201-02-04P、201-02-05P、201-02-06P、201-02-07P、201-02-08P、201-02-04T、201-02-05T、201-02-06T、201-02-07T、201-02-08T、201-02-04C、201-02-05C、201-02-06C、201-02-07C、201-02-08C、201-02-04B、201-02-05B、201-02-06B、201-02-07B、201-02-08B 双尾DK： 201-02-04、 201-02-05、 201-02-06、 201-02-07、 201-02-08、201-02-04P、201-02-05P、201-02-06P、201-02-07P、201-02-08P、201-02-04T、201-02-05T、201-02-06T、201-02-07T、201-02-08T、201-02-04C、201-02-05C、201-02-06C、201-02-07C、201-02-08C、201-02-04B、201-02-05B、201-02-06B、201-02-07B、201-02-08B |
| 注册证编号 | 粤械注准20172141100 |
| 注册人名称 | 深圳市康医博科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区坪地街道高桥社区工业三路8号C栋401 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区坪地街道高桥社区工业三路8号C栋401 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172141100”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-03-22 |
| 有效期至 | 2027-06-22 |
| 变更情况 | 2024-06-26: 1、型号、规格由“单尾：201-01-04、201-01-05、201-01-06、201-01-07、201-01-08 201-01-04P、201-01-05P、201-01-06P、201-01-07P、201-01-08P 201-01-04T、201-01-05T、201-01-06T、201-01-07T、201-01-08T 201-01-04C、201-01-05C、201-01-06C、201-01-07C、201-01-08C 201-01-04B、201-01-05B、201-01-06B、201-01-07B、201-01-08B 双尾：201-02-04、201-02-05、201-02-06、201-02-07、201-02-08 201-02-04P、201-02-05P、201-02-06P、201-02-07P、201-02-08P 201-02-04T、201-02-05T、201-02-06T、201-02-07T、201-02-08T 201-02-04C、201-02-05C、201-02-06C、201-02-07C、201-02-08C 201-02-04B、201-02-05B、201-02-06B、201-02-07B、201-02-08B”变更为“单尾： 201-01-04、 201-01-05、 201-01-06、 201-01-07、 201-01-08、201-01-04P、201-01-05P、201-01-06P、201-01-07P、201-01-08P、201-01-04T、201-01-05T、201-01-06T、201-01-07T、201-01-08T、201-01-04C、201-01-05C、201-01-06C、201-01-07C、201-01-08C、201-01-04B、201-01-05B、201-01-06B、201-01-07B、201-01-08B 双尾： 201-02-04、 201-02-05、 201-02-06、 201-02-07、 201-02-08、201-02-04P、201-02-05P、201-02-06P、201-02-07P、201-02-08P、201-02-04T、201-02-05T、201-02-06T、201-02-07T、201-02-08T、201-02-04C、201-02-05C、201-02-06C、201-02-07C、201-02-08C、201-02-04B、201-02-05B、201-02-06B、201-02-07B、201-02-08B 双尾DK： 201-02-04、 201-02-05、 201-02-06、 201-02-07、 201-02-08、201-02-04P、201-02-05P、201-02-06P、201-02-07P、201-02-08P、201-02-04T、201-02-05T、201-02-06T、201-02-07T、201-02-08T、201-02-04C、201-02-05C、201-02-06C、201-02-07C、201-02-08C、201-02-04B、201-02-05B、201-02-06B、201-02-07B、201-02-08B”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。 |
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