| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1：磷酸盐缓冲液、阻断剂、Proclin300。试剂 2：羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液、鼠抗人 D-二聚体单克隆抗体胶乳、Proclin300。稀释液：牛血清白蛋白、Proclin300。校准品：校准品 0：牛血清白蛋白、Proclin300。校准品 1~5(冻干品)：D-二聚体、牛血清白蛋白、Proclin300。质控品(冻干品)：D-二聚体、牛血清白蛋白、Proclin300。(具体内容见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血浆样本中 D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：2×5mL，试剂2：2×5mL，稀释液：1×50mL；试剂1：3×4mL，试剂2：3×4mL，稀释液：1×50mL；试剂1：2×6mL，试剂2：2×6mL，稀释液：1×50mL；试剂1：4×4mL，试剂2：4×4mL，稀释液：1×50mL；试剂1：2×8mL，试剂2：2×8mL，稀释液：1×50mL；试剂1：4×5mL，试剂2：4×5mL，稀释液：1×50mL；试剂1：4×5mL，试剂2：4×5mL，稀释液：4×5mL；试剂1：5×4mL，试剂2：5×4mL，稀释液：1×50mL；试剂1：2×10mL，试剂2：2×10mL，稀释液：1×50mL；试剂1：6×4mL，试剂2：6×4mL，稀释液：1×50mL；试剂1：6×4mL，试剂2：6×4mL，稀释液：4×5mL；试剂1：4×6mL，试剂2：4×6mL，稀释液：1×50mL；试剂1：3×8mL，试剂2：3×8mL，稀释液：1×50mL；试剂1：2×12mL，试剂2：2×12mL，稀释液：1×50mL；试剂1：3×10mL，试剂2：3×10mL，稀释液：1×50mL；试剂1：5×6mL，试剂2：5×6mL，稀释液：1×50mL；试剂1：6×5mL，试剂2：6×5mL，稀释液：1×50mL；试剂1：2×18mL，试剂2：2×18mL，稀释液：1×50mL；试剂1：4×9mL，试剂2：4×9mL，稀释液：1×50mL；试剂1：3×10mL，试剂2：3×10mL，稀释液：3×10mL；试剂1：3×12mL，试剂2：3×12mL，稀释液：3×12mL；试剂1：3×15mL，试剂2：3×15mL，稀释液：3×15mL；试剂1：6×8mL，试剂2：6×8mL，稀释液：1×50mL；试剂1：3×18mL，试剂2：3×18mL，稀释液：1×50mL；试剂1：5×20mL，试剂2：5×20mL，稀释液：3×50mL；校准品(选配)：1×6×1mL；2×6×1mL；1×6×0.5mL。质控品1(选配)：1×1mL；2×1mL；5×1mL。质控品2(选配)：1×1mL；2×1mL；5×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未打开包装的试剂盒， 2℃-8℃存储，有效期10个月，禁止冰冻。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20222403713 |
| 注册人名称 | 武汉中太生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1-3层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层-3层 |
| 批准日期 | 2022-03-28 |
| 有效期至 | 2027-03-27 |
| 变更情况 | 无2022-11-22 00:00:00_产品储存条件及有效期由【未打开包装的试剂盒， 2℃-8℃存储，有效期10个月，禁止冰冻。】变更为【未打开包装的试剂盒， 2℃-8℃存储，有效期12个月，禁止冰冻。】；附件由【产品技术要求、说明书】变更为【附件中产品说明书变更】；,2023-08-08 17:13:39_附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；产品储存条件及有效期由【未打开包装的试剂盒，2℃-8℃存储，有效期12个月，禁止冰冻。】变更为【未打开包装的试剂盒，2℃-8℃存储，有效期18个月，禁止冰冻。】；包装规格由【试剂1：2×5mL，试剂2：2×5mL，稀释液：1×50mL；试剂1：3×4mL，试剂2：3×4mL，稀释液：1×50mL；试剂1：2×6mL，试剂2：2×6mL，稀释液：1×50mL；试剂1：4×4mL，试剂2：4×4mL，稀释液：1×50mL；试剂1：2×8mL，试剂2：2×8mL，稀释液：1×50mL；试剂1：4×5mL，试剂2：4×5mL，稀释液：1×50mL；试剂1：4×5mL，试剂2：4×5mL，稀释液：4×5mL；试剂1：5×4mL，试剂2：5×4mL，稀释液：1×50mL；试剂1：2×10mL，试剂2：2×10mL，稀释液：1×50mL；试剂1：6×4mL，试剂2：6×4mL，稀释液：1×50mL；试剂1：6×4mL，试剂2：6×4mL，稀释液：4×5mL；试剂1：4×6mL，试剂2：4×6mL，稀释液：1×50mL；试剂1：3×8mL，试剂2：3×8mL，稀释液：1×50mL；试剂1：2×12mL，试剂2：2×12mL，稀释液：1×50mL；试剂1：3×10mL，试剂2：3×10mL，稀释液：1×50mL；试剂1：5×6mL，试剂2：5×6mL，稀释液：1×50mL；试剂1：6×5mL，试剂2：6×5mL，稀释液：1×50mL；试剂1：2×18mL，试剂2：2×18mL，稀释液：1×50mL；试剂1：4×9mL，试剂2：4×9mL，稀释液：1×50mL；试剂1：3×10mL，试剂2：3×10mL，稀释液：3×10mL；试剂1：3×12mL，试剂2：3×12mL，稀释液：3×12mL；试剂1：3×15mL，试剂2：3×15mL，稀释液：3×15mL；试剂1：6×8mL，试剂2：6×8mL，稀释液：1×50mL；试剂1：3×18mL，试剂2：3×18mL，稀释液：1×50mL；试剂1：5×20mL，试剂2：5×20mL，稀释液：3×50mL；校准品（选配）：1×6×1mL；2×6×1mL；1×6×0.5mL。质控品1（选配）：1×1mL，2×1mL；5×1mL。质控品2（选配）：1×1mL，2×1mL；5×1mL。】变更为【试剂1：2×5mL，试剂2：2×5mL，稀释液：4×5mL；试剂1：2×5mL，试剂2：2×5mL，稀释液：1×50mL；试剂1：3×4mL，试剂2：3×4mL，稀释液：1×50mL；试剂1：2×6mL，试剂2：2×6mL，稀释液：1×50mL；试剂1：4×4mL，试剂2：4×4mL，稀释液：1×50mL；试剂1：2×8mL，试剂2：2×8mL，稀释液：1×50mL；试剂1：4×5mL，试剂2：4×5mL，稀释液：1×50mL；试剂1：4×5mL，试剂2：4×5mL，稀释液：4×5mL；试剂1：4×5mL，试剂2：4×5mL，稀释液：8×5mL；试剂1：5×4mL，试剂2：5×4mL，稀释液：1×50mL；试剂1：2×10mL，试剂2：2×10mL，稀释液：1×50mL；试剂1：6×4mL，试剂2：6×4mL，稀释液：1×50mL；试剂1：6×4mL，试剂2：6×4mL，稀释液：4×5mL；试剂1：4×6mL，试剂2：4×6mL，稀释液：1×50mL；试剂1：3×8mL，试剂2：3×8mL，稀释液：1×50mL；试剂1：2×12mL，试剂2：2×12mL，稀释液：1×50mL；试剂1：3×10mL，试剂2：3×10mL，稀释液：1×50mL；试剂1：3×10mL，试剂2：3×10mL，稀释液：3×20mL；试剂1：5×6mL，试剂2：5×6mL，稀释液：1×50mL；试剂1：6×5mL，试剂2：6×5mL，稀释液：1×50mL；试剂1：2×18mL，试剂2：2×18mL，稀释液：1×50mL；试剂1：4×9mL，试剂2：4×9mL，稀释液：1×50mL；试剂1：3×10mL，试剂2：3×10mL，稀释液：3×10mL；试剂1：3×12mL，试剂2：3×12mL，稀释液：3×12mL；试剂1：3×15mL，试剂2：3×15mL，稀释液：3×15mL；试剂1：6×8mL，试剂2：6×8mL，稀释液：1×50mL；试剂1：3×18mL，试剂2：3×18mL，稀释液：1×50mL；试剂1：5×20mL，试剂2：5×20mL，稀释液：3×50mL；校准品（选配）：1×6×1mL；2×6×1mL；1×6×0.5mL。 质控品1（选配）：1×1mL，2×1mL；5×1mL。质控品2（选配）：1×1mL，2×1mL；5×1mL。】；,2023-03-15 16:14:19_附件由【说明书】变更为【说明书变更】；,无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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