| 产品名称 | 玻璃离子水门汀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | GI-1型：本产品由粉、液两部分组成。粉体为氟硅铝酸盐玻璃粉，主要成分：石英砂(二氧化硅)、氧化铝、氟化钙、磷酸铝、氟硅酸钠。液剂成分：聚丙烯酸水溶液。GI-2型：本产品由粉、液两部分组成。粉体为氟硅铝酸盐玻璃粉和聚丙烯酸粉末组成，氟硅铝酸盐玻璃粉主要成分：石英砂(二氧化硅)、氧化铝、氟化钙、磷酸铝、氟硅酸钠。聚丙烯酸粉末由本品液剂喷雾干燥制成。液剂成分：聚丙烯酸水溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿科临床作垫底和充填修复。 |
| 型号规格 | 型号：GI-1型，GI-2型规格：粉：45g/瓶，30g/瓶，25g/瓶，20g/瓶，15g/瓶，10g/瓶；液：36ml/瓶，24ml/瓶，20ml/瓶，16ml/瓶，12ml/瓶，8ml/瓶。包装：3对装，(3瓶粉+3瓶液)/盒；单对装，(1瓶粉+1瓶液)/盒；单瓶粉装；单瓶液装。粉体色号：1#；2#；3#。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173174292 |
| 注册人名称 | 上海青普齿科材料有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区漕盈路3568号1幢二层 |
| 生产地址 | 上海市青浦区漕盈路3568号1幢二层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173634292 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2027-08-15 |
| 变更情况 | 2016-06-13 “注册人名称：上海青浦齿科材料厂”变更为“注册人名称：上海青普齿科材料有限公司”。 2018-02-06 “生产地址：上海市青浦区青安路三号桥1065号”变更为“生产地址：上海市青浦区青安路三号桥1065号2幢1层、2层，4幢1层”。 2018-09-28 “注册人住所：上海市青浦区青安路三号桥1065号”变更为“注册人住所：上海市青浦工业园区新达路1111号1幢3层”。 2019-03-26 “生产地址：上海市青浦区青安路三号桥1065号2幢1层、2层，4幢1层”变更为“生产地址：上海市青浦工业园区新达路1111号1幢3层”。 2021-09-26 申请人此次申请许可事项变更，变更内容为产品名称变更、结构组成变更、型号规格变更和产品技术要求变更。1.产品名称变更：变更前：玻璃离子粘固剂变更为：玻璃离子水门汀2.结构组成变更：变更前：本产品由粉、液两部分组成。粉体成分：石英砂（二氧化硅）、氧化铝、氟化钙、磷酸铝。液剂成分：聚丙烯酸水溶液。变更为：GI-1型：本产品由粉、液两部分组成。粉体为氟硅铝酸盐玻璃粉，主要成分：石英砂（二氧化硅）、氧化铝、氟化钙、磷酸铝、氟硅酸钠。液剂成分：聚丙烯酸水溶液。GI-2型：本产品由粉、液两部分组成。粉体为氟硅铝酸盐玻璃粉和聚丙烯酸粉末组成，氟硅铝酸盐玻璃粉主要成分：石英砂（二氧化硅）、氧化铝、氟化钙、磷酸铝、氟硅酸钠。聚丙烯酸粉末由本品液剂喷雾干燥制成。液剂成分：聚丙烯酸水溶液。3.型号规格变更为新增型号规格，详见变更对比表。4.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2022-01-27 “生产地址:上海市青浦工业园区新达路1111号1幢3层”变更为“生产地址:上海市青浦区漕盈路3568号1幢二层”。 2024-01-05 注册人住所由:上海市青浦工业园区新达路1111号1幢3层;注册人住所变更为:上海市青浦区漕盈路3568号1幢二层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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