| 产品名称 | 一次性使用静脉营养输液袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由悬挂孔或挂片、袋体、袋体加药短管、普通型袋体加药件、可拆卸型袋体加药件、袋体进液短管、防开启截流夹、普通截流夹、锁定护帽、盖帽、锁定内锥、锁定外锥、进液管路、四通、瓶塞穿刺器、空气过滤器、瓶塞穿刺器护帽、袋体输液短管、两通、三通、滴管或加药滴管、滴斗、接头、流量调节器、输液器管路、药液过滤器、药液过滤器护帽、静脉针(选配)、临时输液器管路、小号截流夹、输液插口组成。上述配件的原材料见产品技术要求。产品环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于暂存、混合营养液后进行静脉输液。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173144098 |
| 注册人名称 | 江苏康进医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号1幢、3幢-7幢 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664098 |
| 批准日期 | 2022-03-11 |
| 有效期至 | 2027-07-12 |
| 变更情况 | 2016-09-08“注册人住所：江苏省常州市武进区郑陆镇董墅村常郑路56号；生产地址：江苏省常州市武进区郑陆镇董墅村常郑路56号”变更为“注册人住所：江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号；生产地址：江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号”。 2019-04-03 1.产品名称的变更，由“一次性使用静脉营养输液袋 带针 ”变更为“一次性使用静脉营养输液袋”。 2.产品结构组成的变更 变更前：产品主要由进液管路穿刺器(ABS)、进液软管(EVA)、锁定接头(ABS)、截流夹(ABS或POM)、袋体(EVA)、袋体加药件(ABS)、输液管路(EVA)、临时输液管路(EVA)和静脉针组成。产品环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。 变更后：产品由悬挂孔或挂片、袋体、袋体加药短管、普通型袋体加药件、可拆卸型袋体加药件、袋体进液短管、防开启截流夹、普通截流夹、锁定护帽、盖帽、锁定内锥、锁定外锥、进液管路、四通、瓶塞穿刺器、空气过滤器、瓶塞穿刺器护帽、袋体输液短管、两通、三通、滴管或加药滴管、滴斗、接头、流量调节器、输液器管路、药液过滤器、药液过滤器护帽、静脉针（选配）、临时输液器管路、小号截流夹、输液插口组成。上述配件的原材料见产品技术要求。产品环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。 3.产品规格型号的变更，详见附件《变更对比表》。 4.产品技术要求的变更，详见附件《变更对比表》。 2021-05-25 变更技术要求中原材料信息，详见技术要求变化对比表。 2024-08-06 载明生产地址由:江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号;载明生产地址变更为:江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号1幢、3幢-7幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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